FDA di 23ê Hezîranê de li ser malpera xwe ya fermî daxuyaniyek bi sernavê "qeydkirin û navnîşkirina cîhazê" weşand, ku tê de tekez kir ku:

FDA Sertîfîkayên Qeydkirinê ji saziyên amûrên bijîjkî re nade.FDA qeyd û navnîşê napejirîne
agahî ji bo fîrmayên ku qeyd û navnîş kirine.Qeydkirin û navnîşkirin pejirandin an paqijkirina pargîdaniyek nade
an cîhazên wan.

Pirsgirêkên ku divê em di qeydkirina FDA de balê bikişînin wiha ne:
Pirs 1: kîjan ajansa belgeya FDA derxist?

A: belgeyek ji bo qeydkirina FDA tune.Ger hilber bi FDA-yê re qeydkirî be, dê jimareya qeydkirinê were bidestxistin.FDA dê nameyek bersivê bide serlêder (ji hêla serokê rêveberê FDA ve hatî îmze kirin), lê sertîfîkaya FDA tune.

Daxuyaniya FDA ya di vê demê de hişyariyek wusa hişyariyek xurt e!Ji ber pêşkeftina vê dawîyê ya rewşa serhildanê li Dewletên Yekbûyî, daxwaziya hilberên pêşîlêgirtina serhildana bijîjkî ya ku ji Dewletên Yekbûyî re têne hinardekirin pir zêde bûye, û daxwaza qeydkirina hinardekirinê jî zêde bûye.

Gava ku hin pargîdanî FDA-yê dişoxilînin da ku ji hilberîneran re sertîfîkayan bidin, hin pargîdaniyên belavkirinê dema ku bi hilberîneran re şêwir dikin dibe ku "sertîfîkayên FDA" yên derewîn bistînin.
Pirs 2: Ma FDA hewceyê laboratîfek pejirandî ye?

A: FDA saziyek dadrêsî ye, ne saziyek karûbar e.Ger kesek bêje ku ew laboratûwarek pejirandî ya FDA ne, ew bi kêmanî xerîdaran dixapînin, ji ber ku FDA karûbarê giştî tune.

Ajans û laboratûwarên pejirandina zayendî, bi navê "laboratûwara destnîşankirî" tune.Wekî ajansek dadrêsî ya federal, divê FDA bi tiştên ku hem hakem û hem jî werzişvan be mijûl nebe.FDA dê tenê karûbarê ceribandinê bike

Dê kalîteya GMP ya laboratûwarê were nas kirin, û yê jêhatî dê bi sertîfîkayê ve were derxistin, lê ew ê ji gel re neyê "tayinkirin" an pêşniyar kirin.
Pirs 3: Qeydkirina FDA ji nûnerek Dewletên Yekbûyî hewce dike?

A: Erê, pargîdaniyek dema ku bi FDA re qeyd dike divê hemwelatiyek Amerîkî (şîrket / Komele) wekî nûnerê xwe destnîşan bike.Ajan berpirsiyar e karûbarên pêvajoyê yên li Dewletên Yekbûyî, ku medya ye ku bi FDA û serlêder re têkilî daynin.

Di qeydkirina FDA de xeletiyên hevpar

1. Qeydkirina FDA ji sertîfîkaya CE cuda ye.Moda pejirandina wê ji ceribandina hilbera sertîfîkaya CE + moda sertîfîkaya raporkirinê cûda ye.Tomarkirina FDA bi rastî moda danezana yekparebûnê qebûl dike, ango, we ji bo hilberên xwe moda danezanek baş heye.

Li gorî standardên têkildar û hewcedariyên ewlehiyê, û di malpera Federal a Dewletên Yekbûyî de hatî tomar kirin, heke qezayek bi hilberê re hebe, wê hingê ew berpirsiyariya têkildar hildigire.Ji ber vê yekê, qeydkirina FDA ji bo piraniya hilberan, ceribandinek nimûneya şandinê tune

Û daxuyaniya sertîfîkayê.

2. Dema derbasbûna qeydkirina FDA: Tomarkirina FDA ji bo salek derbasdar e.Ger ji salekê zêdetir be, pêdivî ye ku ew ji nû ve ji bo qeydkirinê were şandin, û heqê salane ya têkildar jî divê dîsa were dayîn.

3. Ma FDA bi sertîfîkayek qeydkirî ye?

Di rastiyê de, belgeyek ji bo qeydkirina FDA-ê tune.Ger hilber bi FDA-yê re qeydkirî be, dê jimareya qeydkirinê were bidestxistin.FDA dê nameyek bersivê bide serlêder (ji hêla serokê rêveberê FDA ve hatî îmze kirin), lê sertîfîkaya FDA tune.

Sertîfîkaya ku em bi gelemperî dibînin ji hêla ajansa navbeynkar (karsazê qeydkirinê) ve ji çêker re tê derxistin da ku îspat bike ku ew alîkariya çêker kiriye ku "qeydkirina saziya hilberînê û tomarkirina celebê hilberê" ya ku ji hêla FDA ve tê xwestin temam bike.

(qeydkirina sazgehê û navnîşa cîhazê), nîşana qedandî ev e ku ji çêker re bibe alîkar ku jimara qeydkirina FDA bistîne.

Li gorî asta xetereyên cûda, FDA amûrên bijîjkî li sê kategoriyan dabeş dike (I, II, III), û pola III xwedan asta xetera herî bilind e.

FDA ji bo her amûrek bijîjkî bi zelalî dabeşkirina hilberê û hewcedariyên rêveberiyê diyar kiriye.Heya nuha, zêdetirî 1700 celeb kataloga amûrên bijîjkî hene.Ger amûrek bijîjkî bixwaze têkeve bazara Dewletên Yekbûyî, divê ew pêşî hewcedariyên dabeşkirin û rêvebirinê yên hilberên ku ji bo kirrûbirrê têne bikar anîn zelal bike.

Piştî zelalkirina agahdariya jorîn, pargîdanî dikare dest bi amadekirina materyalên serîlêdanê yên têkildar bike, û li gorî hin proseduran ji FDA re rapor bike da ku pejirandinê bistîne.Ji bo her hilberek, pargîdanî hewce ne ku hilberan tomar bikin û navnîş bikin.

Ji bo hilberên pola I (bi qasî 47%), kontrola gelemperî tête kirin.Piraniya hilberan tenê pêdivî ye ku standardên GMP-ê bêne tomarkirin, navnîş kirin û bicîh kirin, û hilber dikarin bikevin bazara Dewletên Yekbûyî (pir hindik ji wan bi GMP ve girêdayî ne)

Pêdivî ye ku hejmareke pir hindik a hilberên veqetandî 510 (k) serîlêdana FDA, ango PMN (agahdariya pêşdibistanê) bişînin);

Ji bo hilberên pola II (bi qasî 46%), kontrolek taybetî tête bicîh kirin.Piştî qeydkirin û navnîşkirinê, pargîdanî hewce ne ku GMP bicîh bikin û serîlêdana 510 (k) radest bikin (hin hilber 510 (k) îstîsmar in);

Ji bo hilberên pola III (nêzîkî 7%), lîsansa kirrûbirrê ya pêşîn tê sepandin.Piştî qeydkirin û navnîşkirinê, pargîdanî divê GMP bicîh bikin û serîlêdana PMA (serlêdana pêşdibistanê) ji FDA re (Beş III) radest bikin.

PMN).

Ji bo hilberên pola I, piştî ku pargîdanî agahdariya têkildar ji FDA re radest dike, FDA tenê daxuyaniyek dide, û belgeyek têkildar ji pargîdaniyê re nayê derxistin;ji bo amûrên pola II û III, pargîdanî divê PMN an PMA bişîne, û FDA dê

Nameyek pejirandina gihîştina bazarê ya fermî bidin pargîdaniyê, ango destûr bidin pargîdanî ku rasterast hilberên xwe li bazara cîhaza bijîjkî ya Dewletên Yekbûyî bi navê xwe bifroşe.

Di pêvajoya serîlêdanê de çûna pargîdaniyê ji bo nirxandina GMP-ê ji hêla FDA ve li gorî asta xetera hilberê, hewcedariyên rêveberiyê û bertekên bazarê û faktorên din ên berfireh biryar dide.

Ji jor, em dikarin bibînin ku piraniya hilberan dikarin piştî qeydkirinê, navnîşa hilber û pêkanîna GMP-ê ji bo amûrên bijîjkî, an radestkirina serîlêdana 510 (k) sertîfîkaya FDA bistînin.

Meriv çawa kontrol dike ka hilber ji hêla FDA ve hatî navnîş kirin an di 510k de hatî tomar kirin?

Riya yekane ya desthilatdar: li ser malpera FDA-ê kontrol bikin