FDA ragihand ku li ser malpera xwe ya fermî di 23 Hezîran de, ku tekez kir,
FDA belgeyên qeydkirinê ji saziyên cîhaza bijîşkî re nake. FDA qeydkirin û navnîşê nade pejirandin
Agahdariya ji bo firotgehên ku qeyd kiriye û navnîş kiriye. Tomarbûn û navnîşkirin pejirandin an zelalkirina pargîdaniyê naynin
an amûrên wan.
Pirsgirêkên ku em hewce ne ku bala xwe bidin qeydkirina FDA-yê wiha ne:
Pirs 1: Kîjan ajansê belgeya FDA weşand?
A: Ji bo qeydkirina FDA şertek tune. Ger hilberê bi FDA re qeydkirî ye, dê hejmara qeydkirinê were wergirtin. FDA dê nameyek bersivê bide
Daxuyaniya FDA ya di vê demê de ragihandina wusa ye! Ji ber pêşkeftina vê bûyerê ya epidemîk li Dewletên Yekbûyî, daxwaza ji bo hilberên pêşîlêgirtina epîdemîk ên bijîjkî yên ku ji Dewletên Yekbûyî re hatine derxistin pir zêde bûn, û daxwaza ji bo qeydkirina hinardekirinê jî zêde bûye
Gava ku hin pargîdaniyên FDA-yê ji bo hilberîneran ferz dikin, hin pargîdaniyên belavkirinê dikarin dema ku şêwirmendiya şêwirmendiyê "sertîfîkayên FDA" bikin.
Pirs 2: Ma FDA hewceyê kedê pejirandî ye?
A: FDA ajansek dadrêsê ye, ne ajansek karûbarê. Ger kesek bibêje ew kedkarek pejirandinê ya FDA ne, ew bi kêmî ve xerîdarên xapînok in, ji ber ku FDA karûbarê giştî tune
Ajansên Sertîfîkaya Seks û Laboratories, bi vî rengî wekî kedkariyê hatî destnîşankirin. " Wekî Ajansa Zagona Federal, FDA nabe ku bi van tiştan re wekî ku her du werzîşek û werzekek pêk neyê. FDA dê tenê karûbarê testê bike
Dê kalîteya laboratorê ya GMP-ê were naskirin, û ya Qebûlkirî dê bi belgeyê were meşandin, lê ew ê "destnîşankirî" nebe "an ji gel re were pêşniyar kirin.
Pirs 3: Ma qeydkirina FDA ji ajokerek Dewletên Yekbûyî hewce dike?
A: Erê, pargîdaniyek pêdivî ye ku hemwelatiyek Dewletên Yekbûyî (pargîdanî / komele) dema ku bi FDA tomar bike re tomar bike. Ajokar berpirsiyarê karûbarên pêvajoyê ye ku li Dewletên Yekbûyî, ku medya ye ku bi FDA û serlêder re têkilî daynin.
Xeletiyên hevbeş di qeydkirina FDA de
1. Qeydkirina FDA ji pejirandina CE-yê cûda ye. Moda pejirandina wê ji ceribandina pejirandina CE-ya CE-yê ci cuda ye + moda sertîfîkaya ragihandinê. Qeydkirina FDA bi rastî moda daxuyaniya yekdestdariyê qebûl dike, ew e, ji bo hilberên xwe moda daxuyaniya baweriya baş heye
Li gorî standardên têkildar û hewcedariyên ewlehiyê, û li malpera Malpera Federal a Dewletên Yekbûyî qeydkirî ne, heke bi hilberê re bûyerek heye, wê hingê pêdivî ye ku berpirsiyariya têkildar bistîne. Ji ber vê yekê, ji piraniya hilberan re qeydkirina FDA, testa nimûneya şandina şandina tune
Û daxuyaniya belgeyê.
2. Dema qeydkirina FDA: Qeydkirina FDA salek derbasdar e. Heke ew ji salekê zêdetir e, pêdivî ye ku ew ji bo qeydkirinê were şandin, û heqê salane jî hewce ye ku dîsa were dayîn.
3 Ma FDA bi belgeyek qeydkirî ye?
Di rastiyê de, ji bo qeydkirina FDA şertek tune. Ger hilberê bi FDA re qeydkirî ye, dê hejmara qeydkirinê were wergirtin. FDA dê nameyek bersivê bide
Sertîfaya ku em bi gelemperî ji hêla Ajansa Navîn ve (ajansa qeydkirinê) ve hatî şandin ji bo îsbatkirina hilberîner e ku ji hêla FDA ve hatî çêkirin "
(Navnîşa Damezrandina Damezrandinê û navnîşa cîhazê), nîşana qedandî ji bo peydakirina hilberînerê hejmarê qeydkirina FDA bistîne.
Li gorî astên xetera cûda, FDA cîhazên bijîşkî di sê kategoriyan de parçe dike (I, II, III), û pola III asta herî xeternak a herî mezin e.
FDA ji bo her cîhazek bijîjkî daxwazên hilber û rêveberiya hilberê eşkere kiriye. Heya niha, zêdetirî 1700 cûre kataloga amûrê bijîjkî hene. Ger amûrek bijîjkî bixwaze têkeve bazara DYE, divê pêşî pêdivî ye ku pêdiviyên çîna û rêveberiyê yên hilberên ku ji bo kirrûbirra hatine sepandin.
Piştî zelalkirina agahdariya jorîn, pargîdanî dikare dest bi amadekirina materyalên serlêdana têkildar bike, û li gorî FDA li gorî hin prosedurên ku ji bo bidestxistina pejirandinê rapor bike. Ji bo her hilberê, pêdivî ye ku pargîdaniyan hilberan tomar bikin û navnîş bikin.
Ji bo hilberên pola I (hesabkirina nêzîkê 47%), kontrola gelemperî tête sepandin. Pirraniya mezinan tenê pêdivî ye ku pîvanên GMP-ê bêne qeyd kirin, navnîşkirin û pêkanîn, û hilberan dikarin têkevin bazara Dewletên Yekbûyî (pir kêm ji wan bi GMP ve girêdayî ne)
Hejmarek pir piçûk ji hilberên parastî ne hewce ye ku 510 (k) serlêdana FDA, Namely PMN (agahdariya pêşîn) bişînin);
Ji bo hilberên Class II (hesabkirina nêzîkê 46%), kontrola taybetî tête sepandin. Piştî qeydkirin û navnîşkirin, pêdivî ye ku pargîdaniyên GMP bicîh bikin û serlêdana 510 (k) radest bikin (çend hilber 510 (k) îstîsmar in);
Ji bo hilberên Class III (li ser% 7), destûrnameya pêşdebirinê pêk tê. Piştî tomarbûn û navnîşkirin, pargîdan divê GMP bicîh bikin û PMA (Serlêdana Premarket) bişînin FDA (Part III)
Pmn).
Ji bo pola I Products, piştî pargîdanî agahdariya têkildar ji FDA re radest dike, FDA tenê daxuyaniyekê dide, û belgeyek têkildar ji pargîdaniyê re nayê dayîn; ji bo amûrên Class II û III, pargîdanî divê PMN an PMA pêşkêş bikin, û FDA wê
Nameya erêkirina bazarek fermî ya bazarê, ango destûr bidin ku pargîdaniyê rasterast hilberên xwe di bazara cîhaza bijîjkî ya Amerîkî de bi navê xwe bifroşin.
Ma ji bo Nirxandina GMP-ê di pêvajoya serîlêdanê de ji bo nirxandina GMP-ê ji hêla FDA-yê ve li gorî asta rîska hilberê, daxwazên rêveberiyê û nerînên bazarê û faktorên din ên berbiçav biryar didin.
Ji jor, em dikarin bibînin ku piraniya hilberan piştî qeydkirinê, navnîşa hilberê û pêkanîna GMP-ê, an radestkirina 510 (k) serlêdana 510 (k).
Meriv çawa kontrol bike ka hilberê ji hêla FDA ve hatî navnîş kirin an di 510k de hatî tomarkirin?
Riya otorîter: Li ser malpera FDA-ê kontrol bikin
Demjimêra paşîn: Jan-09-2021