FDA di 23ê Hezîranê de li ser malpera xwe ya fermî agahdariyek bi sernavê "qeydkirin û navnîşkirina cîhazê" weşand, ku tê de tekez kir ku:
FDA Sertîfîkayên Qeydkirinê nade saziyên amûrên bijîşkî. FDA qeydkirin û navnîşkirinê piştrast nake.
agahî ji bo şîrketên ku qeydkirî û navnîşkirî ne. Qeydkirin û navnîşkirin nayê wateya pejirandin an destûra şîrketekê.
an jî amûrên wan.
Pirsgirêkên ku divê em di qeydkirina FDA de bala xwe bidinê ev in:
Pirsa 1: Kîjan ajans sertîfîkaya FDA daye?
A: Sertîfîkayek ji bo qeydkirina FDA tune ye. Ger berhem li cem FDA hatibe qeydkirin, dê jimareya qeydkirinê were wergirtin. FDA dê nameyek bersivê bide serlêder (ku ji hêla rêveberê giştî yê FDA ve hatî îmzekirin), lê sertîfîkayek FDA tune ye.
Daxuyaniya FDA ya ji bo agahdariyek wisa di vê demê de bîranînek xurt e! Ji ber pêşketinên dawî yên rewşa şewbê li Dewletên Yekbûyî, daxwaza berhemên pêşîlêgirtina şewbê yên bijîşkî yên ku ji Dewletên Yekbûyî re têne hinartin pir zêde bûye, û daxwaza qeydkirina hinardekirinê jî zêde bûye.
Dema ku hin pargîdanî xwe wek FDA nîşan didin da ku sertîfîkayan bidin hilberîneran, dibe ku hin pargîdaniyên belavkirinê dema ku bi hilberîneran re şêwir dikin "sertîfîkayên FDA" yên sexte bistînin.
Pirsa 2: Ma FDA hewceyê laboratuwarek pejirandî ye?
A: FDA ajanseke sepandina qanûnê ye, ne ajanseke xizmetguzariyê ye. Ger kesek bêje ku ew laboratuwareke sertîfîkayê ya FDA ne, ew bi kêmanî xerîdaran dixapînin, ji ber ku FDA xizmetguzariyeke giştî nake.
Ajans û laboratuarên sertîfîkaya zayendî, tiştekî bi navê "laboratuwarekî diyarkirî" tune ye. Wekî ajanseke federal a sepandina qanûnê, FDA divê di tiştên wekî hakem û werzişvan de mijûl nebe. FDA tenê dê xizmetê biceribîne.
Kalîteya GMP ya laboratûvarê dê were naskirin, û sertîfîka dê ji bo ya jêhatî were dayîn, lê ew ê ji raya giştî re neyê "taybetkirin" an jî pêşniyar kirin.
Pirsa 3: gelo qeydkirina FDA pêdivî bi ajanekî Amerîkî heye?
A: Belê, divê pargîdaniyek dema ku li FDA qeyd dibe, welatiyekî Amerîkî (şîrket/Komeleyek) wekî nûnerê xwe destnîşan bike. Nûnerê berpirsiyarê karûbarên pêvajoyê yên li Dewletên Yekbûyî yên Amerîkayê ye, ku medyaya têkiliyê bi FDA û serlêder re ye.
Xeletiyên hevpar di qeydkirina FDA de
1. Qeydkirina FDA ji sertîfîkaya CE cuda ye. Moda sertîfîkaya wê ji moda sertîfîkaya ceribandina hilberê + raporkirina sertîfîkaya CE cuda ye. Qeydkirina FDA di rastiyê de moda daxuyaniya yekparebûnê dipejirîne, ango, hûn ji bo hilberên xwe moda daxuyaniya bi niyeta baş hene.
Li gorî standard û pêdiviyên ewlehiyê yên têkildar û di malpera Federal a Dewletên Yekbûyî de hatine tomar kirin, heke qezayek bi hilberê re çêbibe, wê hingê berpirsiyariya têkildar ew e. Ji ber vê yekê, ji bo piraniya hilberan li gorî qeydkirina FDA, şandina nimûneya testê tune.
Û danezana sertîfîkayê.
2. Heyama derbasdariya qeydkirina FDA: Qeydkirina FDA salek derbasdar e. Ger ji salekê zêdetir be, divê ji bo qeydkirinê ji nû ve were pêşkêş kirin, û xerca salane ya têkildar jî divê ji nû ve were dayîn.
3. Ma FDA bi sertîfîkayekê qeydkirî ye?
Bi rastî, sertîfîkayek ji bo qeydkirina FDA tune. Ger berhem li cem FDA hatibe qeydkirin, dê jimareya qeydkirinê were wergirtin. FDA dê nameyek bersivê bide serlêder (ku ji hêla rêveberê giştî yê FDA ve hatî îmzekirin), lê sertîfîkayek FDA tune.
Sertîfîkaya ku em bi gelemperî dibînin ji hêla ajansa navbeynkar (ajanê qeydkirinê) ve ji hilberîner re tê dayîn da ku îspat bike ku ew alîkariya hilberîner kiriye ku "qeydkirina tesîsa hilberînê û qeydkirina celebê hilberê" ya ku ji hêla FDA ve tê xwestin temam bike.
(qeydkirina saziyê û navnîşkirina cîhazê), nîşana temamkirî ji bo alîkariya hilberîner e ku hejmara qeydkirina FDA bi dest bixe.
Li gorî astên rîska cuda, FDA amûrên bijîşkî li sê kategoriyan dabeş dike (I, II, III), û çîna III xwedî asta rîska herî bilind e.
FDA pêdiviyên dabeşkirin û birêvebirina hilberan ji bo her amûrek bijîşkî bi zelalî destnîşan kiriye. Niha, zêdetirî 1700 celeb kataloga amûrên bijîşkî hene. Ger amûrek bijîşkî bixwaze bikeve bazara Dewletên Yekbûyî, divê pêşî pêdiviyên dabeşkirin û birêvebirina hilberên ku ji bo kirrûbirrê têne sepandin zelal bike.
Piştî zelalkirina agahiyên jorîn, pargîdanî dikare dest bi amadekirina materyalên serlêdanê yên têkildar bike, û li gorî hin prosedurên diyarkirî ji FDA re rapor bike da ku erêkirinê bistîne. Ji bo her hilberek, pargîdanî hewce ne ku hilberan qeyd bikin û navnîş bikin.
Ji bo berhemên pola I (nêzîkî 47%), kontrola giştî tê bicîhanîn. Piraniya berheman tenê hewce ne ku werin qeydkirin, navnîş kirin û standardên GMP werin bicîhanîn, û berhem dikarin bikevin bazara Dewletên Yekbûyî (pir kêm ji wan bi GMP ve girêdayî ne).
Ji bo hejmareke pir kêm ji berhemên rezervkirî, pêdivî ye ku serlêdana 510 (k) ji FDA re were şandin, ango PMN (agahdariya pêş-bazarê));
Ji bo berhemên pola II (nêzîkî 46%), kontroleke taybet tê sepandin. Piştî qeydkirin û navnîşkirinê, divê pargîdanî GMP bicîh bînin û serlêdana 510 (k) pêşkêş bikin (kêm berhem ji 510 (k) îstîsna ne);
Ji bo berhemên pola III (nêzîkî 7%), lîsansa pêş-bazarkirinê tê bicîhanîn. Piştî qeydkirin û navnîşkirinê, divê pargîdanî GMP bicîh bînin û serlêdana PMA (serlêdana pêş-bazarkirinê) ji FDA re (Beşa III) bişînin.
PMN).
Ji bo hilberên pola I, piştî ku pargîdanî agahdariya têkildar pêşkêşî FDA dike, FDA tenê daxuyaniyek dide, û tu sertîfîkayek têkildar ji pargîdaniyê re nayê dayîn; ji bo cîhazên pola II û III, pargîdanî divê PMN an PMA pêşkêş bike, û FDA dê
Nameyek fermî ya pejirandina gihîştina bazarê bidin pargîdaniyê, ango destûrê bidin pargîdaniyê ku rasterast hilberên xwe li bazara cîhazên bijîşkî yên Dewletên Yekbûyî bi navê xwe bifroşe.
Ma gelo di pêvajoya serlêdanê de ji bo nirxandina GMP-ê biçin pargîdaniyê, ji hêla FDA ve li gorî asta rîska hilberê, hewcedariyên rêveberiyê û nerînên bazarê û faktorên din ên berfireh tê biryar kirin.
Ji jor, em dikarin bibînin ku piraniya hilberan dikarin piştî qeydkirinê, navnîşkirina hilberan û bicîhanîna GMP ji bo amûrên bijîşkî, an jî pêşkêşkirina serlêdana 510 (k) sertîfîkaya FDA bistînin.
Meriv çawa kontrol dike ka hilber ji hêla FDA ve hatî navnîş kirin an di 510k de hatî tomar kirin?
Tenê rêya destûrdar: li ser malpera FDA kontrol bike
Dema weşandinê: Çile-09-2021